2024年诏安县药品经营和使用环节

专项检查工作方案

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》，深入开展药品安全巩固提升行动，强化药品使用环节质量监管，根据国家药监局综合司《关于开展2024年药品经营和使用专项检查工作的通知》（药监综药管函〔2024〕28号）、《福建省药品监督管理局关于印发<2024年福建省药品经营和使用专项检查工作方案>的通知》（闽药监药流函〔2024〕102号）以及《漳州市市场监督管理局关于印发<2024年漳州市药品经营和使用专项检查工作方案>的通知》（漳市监函〔2024〕10号）的工作要求，经研究，决定在全县范围内开展药品经营和使用专项检查工作，具体方案如下。

一、工作目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，遵循“四个最严”要求，通过开展药品经营和使用专项检查工作，压紧压实药品零售企业和使用单位的主体责任，严肃查处违法违规行为，健全防范化解重大风险机制，筑牢药品质量安全底线，保障人民群众用药安全。

二、工作任务

（一）对药品零售企业的检查

各市场监管所要结合药品网络销售环节集中治理工作（“清网”行动）和药品零售企业处方药销售管理“清方”行动要求，严查药品零售企业通过网络销售假劣药、通过网络销售疫苗、血液制品、麻精药品、医疗用毒性药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网络销售的药品、不凭处方销售处方药、不审核处方销售处方药、超处方范围销售处方药、先销售后补方以及通过买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、超经营范围销售药品、违规销售含特殊药品复方制剂、未按规定配备药师或者其他药学技术人员等违法违规行为。重点关注药品购销数量异常增长等情况，重点检查零售药店是否存在异常低价采购药品、参与违规回收或者销售回收药品，异地骗保非法回收药品、跨省洗白出售回收药品、通过网络线上联系线下快递交易非法回收药品等情况，以及药品零售连锁总部所属门店是否按照总部“七统一”要求开展药品零售活动等。

各市场监管所在检查中要针对抗生素、含特殊药品复方制剂、辅助生殖用药品以及右美沙芬口服单方制剂、司美格鲁肽注射液等重点品种开展检查，关注上述药品凭处方销售的执行情况。将开展网络销售药品、多次被投诉举报、既往接受过行政处罚的企业作为重点对象，结合监管实际组织开展跟踪检查或专项检查，对发现存在违法违规行为的，依法严厉查处。

（二）对药品使用单位的检查

各市场监管所要结合药品医疗器械使用环节“清规”专项检查行动，重点检查药品使用单位落实《药品经营和使用质量监督管理办法》的情况，重点关注是否建立健全质量管理体系，是否建立并执行药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度，是否履行药品质量问题报告、药品的召回追回、药品全过程追溯等义务等方面。对检查中发现的涉及购进药品渠道不合规不合法、未进行索证索票，未按要求妥善保存相关资料材料，未建立真实完整的购进验收记录，配备的药品存储设施设备、人员不符合有关规定等违法违规情况，要依法予以严肃处理。

（三）对疫苗储存配送的检查

南诏市场监管所要重点检查疫苗储存配送单位（疾控机构）疫苗储存和运输管理的规范性，关注是否具备疫苗冷链储存、运输条件，仓库、车辆、温度监测监控设备等关键设施设备是否符合有关要求，是否真实、完整记录疫苗储存、运输环节信息，是否落实疫苗信息化追溯要求等情况。各市场监管所重点检查疫苗接种单位是否具备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备，是否建立冷链设备档案，是否对疫苗储存温度进行监测和记录等情况。

三、时间安排

此次检查工作自本通知印发之日起，至2024年9月底基本完成，分三个阶段进行。

（一）动员部署阶段（2024年4月）

县局药械股负责部署药品经营和使用专项检查工作，细化工作任务，指导各市场监管所做好检查准备工作，适时结合年度业务学习工作安排，组织基层监管人员开展“师徒带教”现场教学工作。各市场监管所要结合日常监管和“清网”“清方”“清规”行动工作要求，负责组织对辖区药品零售企业、使用单位和疫苗配送接种单位开展监督检查，组织对药品经营使用环节违法违规行为的调查处置工作。

（二）组织实施阶段（2024年4-9月）

各市场监管所要按照本方案要求，结合药品监管年度工作要点和计划的安排，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》检查频次有关规定，组织对辖区内药品零售企业、使用单位和疫苗配送接种单位按类别、比例开展监督检查，对检查发现的问题线索开展深入调查。

（三）总结提交阶段（2024年10月）

各市场监管所应于2024年9月25日前向县局药械股提交年度药品经营和使用专项检查工作总结。工作总结包括检查基本情况、发现问题及处理情况、取得成效、工作建议以及检查统计表等（见附件2）。

四、工作要求

（一）提高认识，主动防范风险

各市场监管所要提高认识，把防范化解药品质量安全风险作为药品监管工作的根本任务，坚持问题导向，落实专项检查各项要求，抓好重点品种、重点企业、重点环节的监管，科学部署并开展检查工作。各市场监管所结合辖区实际，明确检查内容和工作重点，突出针对性和靶向性，进一步落实检查任务；要综合运用有因检查、延伸检查等方式，开展“穿透式”检查，提升专项检查的实效。

（二）协作联动，实施高效监管

要加强地域间信息通报和监管协作，加强与公安、卫健、医保、网信等部门的沟通协调，建立健全部门工作联动机制；要加强风险研判，总结经验做法，完善药品监管长效机制，提升监管效能。

（三）强化震慑，严打违法犯罪

各市场监管所和市场监管大队要对检查发现的问题线索进行深挖细查，从根源上消除药品安全隐患。依法依规对违法行为实施精准打击；涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关；涉及欺诈骗保的，及时移送医保部门。要查处并曝光一批典型案件，达到警示震慑效果。

附件：1.医保高值和常用药品参考清单

2.药品经营和使用专项检查工作统计表